B.A.T. und Normen: Dokumentation für Audits
DIN 2304, DIN 6701, EN 9100, FDA 21 CFR Part 11 und MDR: was die Normen an Nachweisen verlangen und was B.A.T. dazu beiträgt.
Normen für das Kleben verlangen vor allem eines: Nachweise. Welcher Klebstoff mit welcher Charge wurde verarbeitet, war er noch haltbar, wie waren Temperatur und Luftfeuchte, wer hat geklebt und wer hat freigegeben? B.A.T. erfasst diese Angaben automatisch oder geführt und legt sie revisionssicher ab. Hier eine Kurzfassung je Norm.
DIN 2304
DIN 2304-1 regelt die Qualitätsanforderungen an Klebprozesse und ordnet Klebungen nach den Folgen eines Versagens in die Sicherheitsklassen S1 bis S4 ein. Je höher die Klasse, desto strenger die Anforderungen an Planung, Ausführung und Dokumentation. Die KlebeDoku protokolliert Material, Charge, Haltbarkeit, Umgebungsdaten und Anwender zu jeder Verklebung und unterstützt damit laut Hersteller die Nachweisführung in allen vier Klassen.
DIN 6701
DIN 6701 gilt für das Kleben von Schienenfahrzeugen und -fahrzeugteilen. Betriebe brauchen eine Anerkennung und qualifiziertes Klebaufsichtspersonal. Die KlebeDoku bildet dafür eine Vier-Augen-Freigabe durch Werker, Gruppenleiter und Klebaufsichtsperson ab. DIN 6701 ist im Enterprise-Tarif enthalten.
EN 9100
EN 9100 ist die Qualitätsmanagementnorm der Luft- und Raumfahrt und verlangt die Rückverfolgbarkeit von Material und Prozess. Die KlebeDoku verknüpft Charge und Haltbarkeit mit dem Auftrag, die Sensoren belegen die Lagerbedingungen. EN 9100 ist im Enterprise-Tarif enthalten.
FDA 21 CFR Part 11 und MDR
Für Medizinprodukte müssen elektronische Aufzeichnungen fälschungssicher und nachvollziehbar sein. Die KlebeDoku führt einen Audit-Trail mit Zeitstempel, Anwender-ID und Geräte-ID und verkettet die Einträge über SHA-256-Prüfsummen. Die PDF-Protokolle werden laut Hersteller zehn Jahre revisionssicher aufbewahrt.
Datenschutz und Datensicherheit
Laut Hersteller liegen die Daten in Rechenzentren in Deutschland, verschlüsselt mit AES-256; B.A.T. nennt eine Zertifizierung nach ISO 27001, GoBD-Konformität und schließt einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung nach DSGVO ab.
Was beim Betrieb bleibt
B.A.T. liefert die Dokumentation, nicht die Konformität. Die fachliche Konformität Ihres Klebprozesses bleibt beim Klebfachingenieur: Er legt Sicherheitsklassen, Prozessgrenzen und Prüfungen fest und bewertet die Ergebnisse. Die Grenzwerte, bei denen BAT Cloud und KlebeDoku warnen, richten Sie nach seinen Vorgaben ein.
Häufige Fragen
Nein. Die KlebeDoku erleichtert die Dokumentation, die diese Normen verlangen. Anerkennung, Personalqualifikation und die fachliche Bewertung des Klebprozesses bleiben Aufgabe Ihres Betriebs und Ihres Klebfachingenieurs.
Laut Hersteller der Enterprise-Tarif der KlebeDoku. Er umfasst außerdem unbegrenzte Nutzer, On-Premise-Betrieb und White-Label. Die Tarife finden Sie auf der Seite KlebeDoku.
Die PDF-Protokolle der KlebeDoku werden laut Hersteller zehn Jahre revisionssicher gespeichert. Messwerte in der BAT Cloud bleiben 90 Tage als Rohdaten erhalten, danach verdichtet.
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Paul Wieber · Head of Sales
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